乐鱼2020年是“十三五”规划的收官之年，药品集中带量采购、医保目录调整、DRG/DIP支付方式改革等政策继续推动医药卫生体制改革进一步深化。

　　2020年1月，在国家医保局等部门指导下，全国各省（区、市）和新疆建设兵团组成采购联盟，在上海开展了第二批国家组织药品集中采购工作。33个品种32个采购成功，共100个产品中选。122家企业参加，产生拟中选企业77家。与联盟地区2018年最低采购价相比，拟中选价平均降幅53%。

　　2020年7月，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2020-1）》，次月，第三批国家药品集采产生拟中选结果，56个品种55个采购成功。与当前同种药品最低采购价相比，拟中选药品平均降价53%，与前两批集采平均降幅相当。

　　2020年，地方药品带量采购取得积极进展。河北、安徽、福建、湖北、湖南、广西、青海等省份选择高血压和糖尿病用药乐鱼、抗生素、抗肿瘤药等部分采购金额较大的药品开展集采，取得显著成效。

　　集中带量采购通过以量换价，挤出药价水分，净化药品流通秩序，促进医药产业高质量发展；同时为医疗机构收支结构“腾笼换鸟”、理顺医疗服务价格体系创造了空间。

　　2020年7月，国家医保局发布《基本医疗保险用药管理暂行办法》，提出医保药品目录将采用动态调整机制，原则上每年调整一次，标志着医保药品目录调整走向科学化、规范化、精细化、法制化、动态化。

　　2020年8月，国家医保局发布《2020年国家医保药品目录调整工作方案》和《2020年国家医保药品目录调整申报指南》。按照文件规定，与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药、国家基本药物等7种情形的目录外药品可申报纳入医保目录，而一些目录内的“僵尸药”、国际上普遍退市的药品将面临调出目录。

　　2020年12月，国家医保局、人力资源社会保障部发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》。本次调整，共对162种药品进行了谈判，119种谈判成功，谈判成功率为73.46%。谈判成功的药品平均降价50.64%。新版目录内药品总数为2,800种，其中西药1,426种，中成药1,374种。

　　此次国家医保药品目录准入谈判，医保基金和参保患者的药品支出没有明显增加。在基金安全总体可控的前提下，医保药品保障能力和水平得到提升，从战略购买的角度有力推动我国医药行业高质量发展，推动医药行业深化供给侧改革。

　　2020年6月，国家医保局发布《医疗保障疾病诊断相关分组（CHS-DRG）细分组方案（1.0版）》，提出应用统一的CHS-DRG分组体系、规范基础数据使用和采集工作、稳妥推进模拟运行、完善试点配套政策等要求。根据实际情况，试点城市也可直接使用CHS-DRG细分组开展本地的DRG付费国家试点工作。

　　2020年10月，国家医保局发布《区域点数法总额预算和按病种分值付费试点工作方案》，提出用1-2年时间，在试点地区将医保总额预算与点数法相结合，实现住院以按病种分值付费为主的多元复合支付方式，加强基于病种的量化评估，使医疗行为可量化、可比较，形成可借鉴、可复制、可推广的经验，为下一步在更大范围推广打好基础。

　　2020年11月，国家医保局印发《区域点数法总额预算和按病种分值付费试点城市名单》，共涉及27个省份（直辖市）的71个城市；同月，出台《国家医疗保障按病种分值付费（DIP）技术规范》和DIP病种目录库（1.0版），将主目录区分为核心病种近11,553组，综合病种2,499组，各试点城市的病种目录库的分组规则保持一致，并在试点过程中按照统一的分组规则不断完善本地的病种目录库。

　　随着DRG/DIP支付方式改革的持续推进，医保支付方式改革的激励约束作用显著提高，医保基金管理的精细化、专业化水平不断上升，具备高临床价值、高性价比的药品优势将愈发凸显。

　　公司于2019年实施重大资产置换及发行股份购买资产暨关联交易。2020年3月10日，中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司出具《证券过户登记确认书》，公司原控股股东、实际控制人方秀宝及其一致行动人李雪琴、方东晖、方洁音已经将其持有的33,060,750股、34,575,280股、6,961,500股和27,846,000股股份于2020年3月9日转让给本次重组的股份受让方。本次重组新发行股份1,075,471,621股于2020年4月8日上市交易。

　　2020年4月23日，公司召开2020年第二次临时股东大会、第四届董事会第一次会议、第四届监事会第一次会议以及2020年第一次职工代表大会。分别选举了公司第四届董事会和第四届监事会成员，并聘任了公司高级管理人员。本次换届完成后，公司正式转型进入医药行业。

　　2020年9月6日和2020年9月22日，公司分别召开第四届董事会第六次会议、第四届监事会第五次会议及2020年第三次临时股东大会，审议通过了《关于公司及其摘要的议案》等议案，公司决定实施股票期权及限制性股票激励计划。2020年9月22日，公司召开第四届董事会第七次会议和第四届监事会第六次会议审议通过了《关于向激励对象首次授予股票期权与限制性股票的议案》，确定了向激励对象首次授予股票期权与限制性股票的方案。2020年11月18日，公司完成了股票期权与限制性股票激励计划的首次授予登记工作。

　　2020年9月22日，公司第四届董事会第七次会议审议通过了《关于提前赎回“东音转债”的议案》，决定行使“东音转债”有条件赎回权，按照债券面值加当期应计利息的价格（100.25元/张）赎回在赎回登记日（2020年11月2日）登记在册的“东音转债”。2020年11月3日为“东音转债”赎回日，2020年11月10日为赎回款到达“东音转债”持有人资金账户日，自2020年11月11日起，公司发行的“东音转债”在深圳证券交易所摘牌。

　　2020年是不平凡的一年，一场突如其来的疫情肆虐全球，为国际政治、经济、卫生健康及各行各业的生产经营带来巨大影响。对医药行业而言，2020年也是行业政策急剧变化的一年，在药品集中带量采购及一致性评价等政策背景下，医药行业传统格局正在被打破，国内制药企业竞争加剧。

　　2020年由于受到新冠疫情影响，我国医药企业不同程度出现延迟开工，停工停产、运输受阻、物流管制与人员交通限制等情况；全国各省、市、自治区均下发了医院限诊、基层诊所、卫生室、药店停诊、限诊的通知，使各地医院、诊所、药店就诊人数全面下降。根据中国政府网统计信息中心数据，2020年1-11月，全国医疗卫生机构总诊疗人次49.5亿人次，同比下降11.5%。

　　疫情期间人们外出活动和外出聚餐（包括饮酒）急剧下降，由此大幅降低了胃肠疾病的罹患风险，叠加医疗机构限诊及手术量大幅下降影响，进而减少消化类产品的使用。在全民防疫的背景下，口罩和酒精等日常防护措施在有效控制新冠病毒传播的同时，也明显减少了其它呼吸系统相关病毒的传播，造成呼吸系统类药品受疫情影响较为严重。呼吸系统的消炎类药物抗生素的使用也下降幅度较大。

　　受上述因素影响，2020年度公司实现营业收入60.96亿元，比去年同期下降了19.67%；归属于上市公司股东的净利润3.22亿元乐鱼，比去年同期下降了49.16%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为2.93亿元，比去年同期下降47.97%。

　　公司长期以来坚持“科技兴企”战略，以研发和创新作为企业长久发展的核心动力。公司拥有国家博士后科研工作站、国家地方联合工程实验室、“泰山学者—药学特聘专家”岗位、山东省企业院士工作站。同时，公司与知名院校设立了罗欣药业博士后流动工作站、教学培养基地、实习基地、毕业生就业基地，形成国家级科研技术中心，为企业高速发展注入生机。公司采取自主研发与合作研发相结合的模式，加强技术平台建设的同时为公司中长期发展储备技术力量。持续加强公司在药物合成、生物学、CMC等技术平台的建设、研究以及专家人才的积累，为公司布局中长期发展方向的产品提供扎实的技术储备，也为公司的项目引进提供强有力的科学技术支持。

　　2020年度，公司累计投入研发资金4.63亿元，研发投入占销售收入的比重达到7.60%，延续了公司一直以来对研发的重视和投入，有力地支持了公司的项目研发和创新发展。

　　2020年度，为推进研发工作与生产和市场供应有机结合，达到高效和高质量的要求，公司进一步整合跨部门的项目管理和决策机制。

　　2020年度，公司进一步强化新仿制药和创新药的立项管理以及产品组合的管理工作，依托供应链和业务拓展提升研发产品管线的获取能力，拓展与国际企业的研发管线在中国地区的合作开发。

　　报告期内，公司下属子公司作为YSLAB在中国的注册代理人申报的医疗器械——高渗海水鼻腔喷雾器、医疗器械——生理性海水鼻腔喷雾器获得国家药品监督管理局核发的医疗器械注册证；Ocean BIO-ACTIF Throat care冲洗器获得国家药品监督管理局核发的第一类医疗器械备案凭证。公司下属子公司山东罗欣与韩国JW Holdings Corporation就引进含鱼油的三腔袋肠外营养液Winuf产品达成协议。

　　2020年度，公司多项研发项目取得重大进展，其中克林霉素磷酸酯注射液、醋酸阿比特龙片上市申请收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，LXI-15028取得1类新药上市申请《受理通知书》。自2018年底以来公司已通过9个289品种的一致性评价，报告期内盐酸氨溴索注射液、注射用兰索拉唑以及注射用帕瑞昔布钠均通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时还有多个一致性评价和新仿制药品种处于申报后审评阶段。公司完成了5项多中心III期临床试验患者入组，自主研发的1类创新药LXI-039以及LX-086进入临床阶段。

　　创新药通过PCT申请的途径在中、美、欧、日、韩等10个国家及地区进行了专利申请，并陆续获得了专利证书，新仿制药也通过申请中国专利对其进行保护，并陆续获得了专利证书。

　　公司围绕消化、呼吸等优势治疗领域，凭借多年积累的国际业务开发能力，加快引进境外已完成II期临床/处于III期临床阶段/已上市的大品种产品，依托公司强大的临床团队以及临床推进能力，策划最佳注册临床试验方案，加强与监管机构、临床专家的沟通，加快推进已引进品种在中国上市。

　　在国际化过程中，从对国内原研品种的仿制到根据临床需求为患者提供原研国内未上市的医疗选择，从适用于广泛人群到同时关注特殊疾患人群的未满足的医疗需求，为公司仿制药品种的差异化迈出了稳健的一步。消化领域主要在现有治疗胃酸相关疾病领域的基础上进行疾病领域的扩展，包括但不限于功能性肠道疾病和炎症性肠病等影响生活功能和质量的慢性疾病领域，进一步协同与公司当前优势科室的合作。呼吸领域除了在祛痰药物不同人群制剂类型开发以外，进一步增加针对哮喘以及慢性阻塞性肺病的辅助雾化治疗产品，既增加产品管线的品种数量，又增加符合慢病患者需求的新制剂，进一步与公司当前覆盖的医院和患者人群相结合。心血管和肿瘤领域公司将针对具有生命威胁的疾病合作研发提高生存率的创新药物，包括具有明确生物标志物的精准治疗等临床阶段的创新药。

　　公司依靠多年积累的国际化合作经验，积极寻求与国际大型企业的合作机会，从产品引进、技术转移、共同开发、商业化合作等多层面进行全产业链合作，布局高工艺壁垒的制剂产品。公司现有深度合作的国外药企有韩国CJ HealthCare Corporation（现HK inno.N Corporation)、韩国JW Holdings Corporation、美国Bausch Health Companies Inc.、阿斯利康公司、阿拉宾度制药有限公司（Aurobindo Pharma）、法国YSLAB、帝国制药等全球知名公司。公司与HK inno.N Corporation合作的LXI-15028已经完成糜烂性食管炎III期临床研究，结果达到主要疗效终点。P-CABs是消化道酸相关性疾病新药研发的重要方向之一，此次III期临床研究结果达到主要疗效终点是公司药物研发和临床开发的重要里程碑。公司与韩国JW Holdings Corporation签署的关于引进含鱼油的三腔袋肠外营养液产品《许可协议》，将填补国内尚无此类产品的空白。另外，公司与阿斯利康公司就吸入用布混悬液进行合作销售。该产品是阿斯利康在呼吸领域的拳头产品之一，两家公司在该项目上的合作可以实现资源共享、优势互补。

　　公司与印度阿拉宾度制药有限公司（Aurobindo Pharma）合资设立罗欣安若维他药业（成都）有限公司，从事呼吸领域产品的研发、生产及销售。阿拉宾度制药有限公司是印度前五大制药公司之一，公司通过与阿拉宾度制药有限公司的合作引进其13个雾化吸入产品和稀缺行业优势技术平台（BFS生产线）。双方所建立的合资企业将通过其自身或其全资子公司在中国、欧洲、美国注册该等产品，并将所生产出的产品供往欧美市场。该项目帮助公司建立COPD及哮喘的一线吸入制剂产品线，增强公司在国内呼吸领域的竞争优势，并帮助公司借助阿拉宾度制药有限公司的全球业务资源进一步拓展国际市场。

　　公司加强供应链的优化，战略性布局上游原料药生产，拥有原料药到制剂的完整产业链。公司投资建设的医药中间体及原料药工厂已建立化学原料药生产体系、抗肿瘤原料药生产体系等。盐酸氨溴索原料药最大产能可达120吨/年，居于行业前列，盐酸头孢替安原料药及兰索拉唑原料药在质量及生产成本方面均具有较强竞争优势。此外，公司着手建设约970亩的原料药产业园区，在降低自有制剂产品成本的同时，增强了自身在医药产业链的综合竞争实力，因此规模化的原料药业务为公司在国际市场的布局提供了基本保障。

　　产品质量上，公司始终本着“法规符合、诚实守信”的基本准则，全方位提升产品的质量意识，提供安全、高效、优质的产品及服务，为公司持续发展打下良好基础。一是建立国际标准的生产质量管理体系，拥有了一支由高敬业度、高专业度的员工组成的多元化队伍，不断提升质量管理水平和产品质量。二是重视质量管理体系的应用，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品，不断提升客户满意度。安全生产方面，公司始终本着“安全第一，预防为主，综合治理”的方针，不断强化安全管理水平。一是严格落实安全管理要求，全面提质量、补短板、控风险除隐患、防事故，有力夯实安全发展根基；二是重视安全管理体系建设，建立并完善《工业制造体系安全生产管理制度汇编》、《工业制造体系职业卫生管理制度》及其相关档案文件，同时顺利通过三级安全标准化体系评审、风险分级与隐患排查双重预防体系评审、OHSAS18001职业健康安全管理体系；三是重视安全培训，建立了一支高素质的安全生产管理队伍，提升全员安全生产知识技能；四是运用先进设备、先进理念、先进工艺、先进管理持续提升安全生产质量。

　　公司为做细、做透市场，进一步完善商务体系，此外，利用线上平台、线下互动等措施，加大了对业务人员和产品知识培训工作，提升了营销体系团队凝聚力、执行力、向心力、战斗力，为做深做透市场、做大做强产品的销售目标夯实基础。

　　公司坚持“政以才治，业以才兴”的人才观，吸引多元化人才，积极创造育人氛围，切实做到人才合理引进、强化培育、培养、定向提拔使用，实现企业与员工“和谐共赢，共同发展”的最终目标。一是加强人才引进，2020年继续引进中高端人才和特殊技能人才，主要分布于科研、制造工艺和质量管理、专业职能领域。二是完善、成熟的人才培养机制。2020年累计组织实施培训369场次、培训总人次82,840人次，受训学员全员覆盖，人才赋能形式多样。三是完善管理干部考核测评体系。本年度选拔、晋升专业领域人才，为员工的职业生命周期创建了有序、公平公正的职业发展平台。

　　报告期内，公司持续增加研发投入，在仿制药一致性评价、新仿制药研发、以及1类和3类药物的多中心临床方面进行各类产品的研发，并进一步布局多个治疗领域，有序推进公司产品线可持续发展。其中已在申报阶段的新仿制药和主要创新药品种如下：

　　公司重点聚焦消化类、呼吸类优势领域乐鱼，同时在抗肿瘤领域、抗病毒领域、抗生素领域、心血管领域等多重领域进行布局，致力于进一步提升优势产品的竞争力和高附加值、延长产品的生命周期，积极与全球知名的医疗健康企业合作，致力于打造大健康平台。同时，公司积极布局原料药业务，占据医药产业链上游，并注重业务在海外的多层次布局，质量保障体系达到国际认证标准。

　　2020年度，公司新进入或者退出国家级《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的药品情况：

　　2020年度，销售额占公司同期主营业务收入10%以上的主要药品情况：二、核心竞争力分析

　　公司长期以来坚持“科技兴企”战略，以研发和创新作为企业长久发展的核心动力。公司及下属子公司拥有国家博士后科研工作站、国家地方联合工程实验室、“泰山学者—药学特聘专家”岗位、山东省企业院士工作站。同时，公司与知名院校设立了罗欣药业博士后流动工作站、教学培养基地、实习基地、毕业生就业基地，形成国家级科研技术中心，为企业高速发展注入生机。

　　截至报告期末，公司及下属子公司拥有新药证书48项、药品注册批件300余项，13个项目被列入国家“重大新药创制”科技重大专项、4个产品被列入“国家重点新产品计划”、12个产品被列入“国家火炬计划”、141个项目被列入“国家通用名化学药专项、山东省重大科技创新工程、山东省重点研发计划、山东省技术创新项目等”，多项产品获得“科学技术进步奖”，其中“化学药物晶型关键技术体系的建立与应用”、“头孢西酮钠等系列头孢类药物共性关键技术及产业化”2个项目荣获国家科技进步奖二等奖。

　　在创新药研发方面，公司子公司上海罗欣借助张江高科600895）技园区的多项优势，积极布局创新药研发体系。公司曾多次直接引进国外已上市或处于临床后期的优势项目，同时公司自主研发的多个临床前或进入临床阶段的项目均为生物学机制明确的项目。经过多年努力，公司建立了多学科及多维度评估的快速决策机制，降低创新药的研发风险。未来公司将继续与世界知名科研机构保持密切合作，逐步丰富产品结构并全面提升创新实力。

　　公司重点聚焦优势产品领域如消化类、呼吸类产品等领域，以进一步提升优势产品的竞争力和高附加值、延长产品的生命周期，同时积极与全球知名的医疗健康企业合作，致力于打造大健康平台。

　　公司生产的注射用兰索拉唑（商品名“兰川”）为在原有适应症的范围上增加全新适应症的产品，获批3.4类重大新药创制，拓宽了产品的临床使用范围，获得较大的先发优势。

　　LXI-15028系公司自韩国CJHealthCareCorporation制药引进的消化领域的创新药项目。该项目引进药物是一种新型的钾离子竞争性酸抑制剂（P-CABs），为新一代可逆质子泵抑制剂（PPI）。该药物具有起效迅速、人群中疗效稳定等优势，能够为国内相关疾病患者提供更安全有效的选择。截至本报告期末，该项目糜烂性食管炎已完成III期临床研究，1类新药上市申请获得受理。

　　普卡那肽系BauschHealthCompaniesInc.消化领域的创新药项目，普卡那肽为已上市销售的首款尿鸟苷蛋白类似物，治疗成人慢发性便秘症（CIC）及便秘型肠易激综合症（IBS-C），公司享有在中国大陆、香港和澳门独家开发和销售该产品的权利。

　　WINUF肠外营养液系公司向韩国JWHoldingsCorporation引进的含鱼油的三腔袋肠外营养液Winuf产品，双方于2020年10月26日签署了《许可协议》，公司获得该产品在中国（包括中国香港和澳门特别行政区）的独家开发和商业化的权利。

　　公司与阿斯利康公司就吸入用布混悬液进行合作销售。该产品是阿斯利康在呼吸领域的拳头产品之一，阿斯利康经过多年成功的市场培育，使得该产品在二级以上医院中的学术概念、品牌、终端覆盖、临床处方习惯等方面均已成熟。双方在该项目上的合作可以实现资源共享、优势互补。

　　公司与印度阿拉宾度制药有限公司（AurobindoPharma）合资设立罗欣安若维他药业（成都）有限公司，从事呼吸领域产品的研发、生产及销售。阿拉宾度制药有限公司是印度前五大制药公司之一，公司通过与阿拉宾度制药有限公司的合作引进其13个雾化吸入产品和稀缺行业优势技术平台（BFS生产线）。双方所建立的合资企业将通过其自身或其全资子公司在中国、欧洲、美国注册该等产品，并将所生产出的产品供往欧美市场。该项目帮助公司建立COPD及哮喘的一线吸入制剂产品线，增强公司在国内呼吸领域的竞争优势，并帮助公司借助阿拉宾度制药有限公司的全球业务资源进一步拓展国际市场。此外，公司还与法国YSLAB(思澜简易股份公司)签署长期战略合作协议，将全面引进法国YSLAB在呼吸领域的先进产品，该类产品包括用于成人和儿童的鼻喷类治疗及预防类产品，婴儿吸鼻器等，能更好地提供有效的疾病预防和日常护理。报告期内，公司下属子公司作为YSLAB在中国的注册代理人申报的医疗器械——高渗海水鼻腔喷雾器、医疗器械——生理性海水鼻腔喷雾器获得国家药品监督管理局核发的医疗器械注册证；OceanBIO-ACTIFThroatcare冲洗器获得国家药品监督管理局核发的第一类医疗器械备案凭证。

　　LXSH-GI041系公司与帝国制药合作引进的肿瘤领域的仿制药项目，项目引进药物为无醇多西他赛，是晚期乳腺癌和非小细胞肺癌主要治疗药物之一，尤其适合乙醇（乙醛脱氢酶）过敏的肿瘤治疗。无醇多西他赛相比传统的含有乙醇的多西他赛更加具有临床安全性，解决了相关临床问题和医护人员的担忧。截至本报告期末，该项目处于上市申请审评阶段。LX-086系公司自主研发的1类创新药，用于晚期实体瘤的治疗。目前国内尚无同类药物上市。与常规的泛PI3K抑制剂不同，LX-086特异性作用于PI3K蛋白α亚基，靶向性更好。LX-086通过抑制PI3K-Akt-mTOR信号通路，进而抑制肿瘤细胞的过度增殖，达到治疗各种实体肿瘤的目的，同时还能避免影响PI3K蛋白其它亚基的正常功能，从而减少药物安全性风险。该项目已取得临床试验通知书，目前处于I期临床试验阶段。

　　公司投资建设的医药中间体及无菌原料药工厂已建立化学原料药、抗肿瘤原料药等生产体系。目前，根据NMPA数据显示，公司盐酸氨溴索原料药最大产能可达120吨/年，居于行业前列。另外，公司是销售该产品制剂的多家药企的原料药供应商，具有市场竞争优势。盐酸头孢替安原料药及兰索拉唑原料药在质量及生产成本方面均具有较强竞争优势。注射用兰索拉唑是公司销售额最大的品种，公司为国内首批通过注射用兰索拉唑一致性评价的企业，借助原料药成本优势，公司预期在未来带量采购的准入环境中持续保持市场地位和竞争力。

　　报告期内，公司产品盐酸氨溴索注射液、注射用兰索拉唑以及注射用帕瑞昔布钠均通过仿制药质量和疗效一致性评价。公司的新仿制药品种多为制剂与原料药联合申报注册，如他达拉非片、替格瑞洛片、注射用艾司奥美拉唑钠、利伐沙班片、枸橼酸托法替布片、利格列汀片等等。这些品种上市后视同为通过一致性评价，在未来带量采购的准入环境中具有市场竞争优势。他达拉非片、替格瑞洛片、注射用艾司奥美拉唑钠于2021年1月获得药品注册证书。

　　公司生产线齐全，拥有包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、小容量注射剂、大容量注射剂等生产线和近一千亩的原料药生产基地，而且严格按照GMP规范的要求组建生产质量体系。公司在具备国内GMP等质量管理认证的基础上，全面融入欧美先进GMP管理规范，实现了生产质量管理水平的不断提升。2016年公司原料药工厂先后通过日本AFM场地认证和韩国MFDS官方审计。自2018年以来，裕欣药业先后取得了欧盟、PIC/S、埃塞俄比亚、菲律宾GMP证书，山东罗欣取得了埃塞俄比亚、菲律宾GMP证书。公司向着开拓国际主流市场迈出了坚实的一步，为公司品牌国际化奠定了基础。

　　公司注重业务在海外的多层次布局。在筹划进军欧美等成熟市场的同时，也在积极发掘非洲、南美洲及部分“一带一路”国家等新兴市场的机会。公司不断夯实同海外药企及专业机构的合作，并凭借专业研发实力、获得多方认证的生产能力和前瞻性的视野不断提升在国际市场上的竞争能力。三、公司未来发展的展望

　　为应对市场政策法规和商业环境的变化，公司未来将继续积极主动地调整公司战略，保持和加强公司的市场竞争地位。在研发方面，公司始终坚持“创仿结合”的策略。在仿制药方面，加快推进仿制药一致性评价以及新仿制药的研发工作，丰富品种组合；通过引进国外优势品种，提升产品的上市速度，快速建立仿制药产线，保证后续产品线不断上市，从而保持和提升公司在仿制药市场的市场地位。与此同时，积极布局有技术壁垒的制剂品种，建立相应技术平台，通过技术优势赢得市场竞争优势。在创新药方面，公司专注于消化、呼吸已有强大的产品组合和丰富临床经验的领域开发创新药产品。发挥自主与合作研发双轨并进的优势，提升自主研发实力的同时，积极通过多种形式的外部合作引入海外潜力品种。公司已经成功的引进了两个消化领域的国际创新药，未来会不断强化这一策略。

　　在市场战略方面，公司一方面积极应对全国和各省的招标采购,选择优势重点品种,争取获得更多的市场份额。另一方面，利用基层市场的营销力量，加大对于三端市场的渗透和拓展。

　　在销售方面，公司以市场拓展为推动力，以变革和提高管理为拉动力，加快拓宽营销渠道，加快向管理创新、科技创新、营销创新转型，继续深入实施以营销机制改革推动管理体制改革，大力提升销售战略能力、营销能力。

　　在供应链方面，公司在保持制剂规模生产优势的同时，进一步提升供应链的效率和优化生产流程。公司将供应链向上游延伸，通过制剂和原料药一体化，形成公司的成本优势。一方面，公司将加大已有优势原料药品种的产能，在满足自产产品需求的前提下，加大对外供应，进一步减低成本。另一方面，通过形成战略联盟的方式加强对重点品种的原料药布局，以期锁定有成本优势的原料供应和保证供应的稳定性，进一步强化公司的成本优势。为了保证国际市场的供货质量，公司相应制剂车间在2019年先后获得欧盟GMP证书和PIC/S证书。

　　在国际化方面，公司将继续坚持“本地化”和“规范化”、“走出去”和“引进来”相结合的国际化发展轨道，推进公司国际化进程。在既往取得的产品国际注册里程碑之上，继续大力推进产品注册，实现长期稳定的公司自产产品供应。同时，积极灵活运用市场开发工具和渠道，不断拓展国际客户，将国际先进的产品、技术与服务等引入中国。

　　随着世界人口总量的增长、社会老龄化程度的提高、人们保健意识的增强以及疾病谱的改变，医药行业发展迅速，市场需求的不断增加，良好的发展前景及市场潜力可能吸引更多的企业进入，同时现有企业也会加大投入，从而对公司产品的市场份额构成威胁。

　　公司将继续秉承“科技兴企”的方针，以化学药物研发为主，采取“自主研发与合作研发”的模式，配合大规模引进的高端设备及高端人才，逐步完善核心技术体系，提高核心竞争力。

　　近年来，政府为降低人民群众的医疗成本，加强了对药品价格的管理工作。随着药品价格改革，医药市场竞争的加剧，医疗保险制度改革的深入及相关政策、法规的出台或调整，以及医院药品招标采购等一系列药品价格调控政策的进一步推广，预计我国药品降价趋势仍将持续，医药行业的平均利润率可能会下降，从而对公司盈利能力产生不利影响。

　　药品降价在缩小企业利润空间的同时，也带来了销售规模扩大的机遇，公司将努力抓住降价和市场规模扩大的机遇，有效扩大销售规模，降低药品降价对公司盈利带来的不利影响。

　　医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，技术研发对医药企业的发展而言具有重要意义。同时随着市场竞争的加剧、市场对技术人才需求的增大，高新技术人才的流动将不可避免。

　　公司已经建立了严格的保密制度防范企业核心技术外泄，并采取多种激励措施保障核心研发团队的稳定，对于保持和提升企业研发能力具有积极意义。未来公司将持续加大技术投入，有效保护技术研发成果，提高技术研发成果对经济效益的贡献，保持并扩大技术人才团队规模。

　　公司主要原材料包括原辅材料、包装材料等。公司与主要原材料供应商一旦确定合作关系，一般会与之保持相对稳定的合作关系，以确保公司主要原材料的供应和品质。但不能排除公司主要原材料供应商由于自然灾害等不可抗力因素影响无法保证公司的原材料采购量或品质，或由于宏观经济环境发生重大变化导致主要原材料价格波动的幅度过大。

　　近年来，药品不良反应的医疗事件时有发生。药品生产流程长、工艺复杂等特殊性使企业产品质量受较多因素影响。原料采购、产品生产、存储和运输等过程若出现差错，可能使产品发生物理、化学等变化，影响产品质量，从而导致不良反应。对于药品生产企业，由于消费者对产品安全性和质量高度关注，若出现由药品严重不良反应引起的医疗事件，将使公司面临法律纠纷、诉讼、赔偿或负面新闻报道，从而对其生产经营和市场声誉造成不利影响。

　　公司一方面加强药物质量监管，从源头上降低药品不良反应风险，同时加强药物不良反应监测与报告，一旦发生药物不良反应事件，及时响应，避免药物不良反应事件危害的进一步扩大。

　　药品直接关系到人民的生命健康，国家对于药品生产及流通企业采取严格的许可证管理制度，包括药品生产许可证、药品经营许可证、GMP认证证书、GSP认证证书、药品注册批件等，上述证书均有一定的有效期。有效期满，公司需接受药品监管部门的重新评估，以延续相关证书的有效期。如果公司无法在规定的时间内获得产品批准文号的再注册批件，或未能在相关证照、认证或登记有效期届满前换领新证或更新登记，将不能够继续生产及流通有关产品，从而会对公司的生产经营产生不利影响。

　　公司设有专门的部门及人员负责相关证书、批件的维护，及时更新、续期相关证照。

　　医药产业的运行、发展受多个部门监管，包括国家发展和改革委员会、国家卫生健康委员会、人力资源和社会保障部、国家市场监督管理总局等。如果未来相关政策发生重大变化，将会对医药行业的投融资及市场供求关系、医药企业的经营模式、生产经营、技术研发及产品售价等产生较大影响。

　　公司未来将持续提高自身的核心竞争力，进一步采取有效措施应对医药行业政策的重大变化，降低产业政策变化对公司的不影响，维持公司可持续发展。

　　随着我国居民生活水平不断提高、环境保护意识不断增强，我国的环境保护力度也在不断加强。公司为药品生产及流通企业，属于国家环保监管要求较高的行业。未来，国家和地方环境保护部门有可能出台更加严格的环境保护政策，并开展相关环保督查工作。这些政策有可能导致公司的环境保护支出相应增加。

　　公司将从研发、生产、销售各个环节，维持公司营业收入持续稳定增长，以抵消环保支出增加对经营业绩的不利影响。

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